Obsah
Testy léku Avigan, který je založen na účinné látce favipiravir, provedené v Japonsku, nám neumožnily jednoznačně prokázat jeho účinnost proti koronaviru. V Rusku je favipiravir zařazen ministerstvem zdravotnictví mezi léky, které lze použít při léčbě COVID-19. Ministerstvo zdravotnictví zatím favipiravir ze seznamu vyřadit nehodlá
Co se stalo. Lék Avigan (obchodní název favipiravir) zatím nebyl schopen přesvědčivě prokázat svou účinnost při léčbě COVID-19, píše Reuters s odkazem na prohlášení japonských vědců. Přestože se pacienti, kteří užívali Avigan na začátku léčby, zotavili rychleji než ti, kteří jej užívali později, rozdíl byl statisticky nevýznamný, vysvětlil výzkumník Yohei Doi z Fujita Health University. Studie byla provedena na 89 pacientech od března do května. V Japonsku se Avigan, vyráběný místní společností Fujifilm Holdings, používá k léčbě těžkých forem chřipky od roku 2014.
Proč je to důležité. Favipiravir se letos stal jedním z několika léků, jejichž účinnost byla zkoumána při léčbě COVID-19. Tyto studie stále probíhají. Ale jeho ruský analog, Avifavir, již byl uznán jako účinný a používá se k léčbě pacientů v Rusku.
Kontext. V Rusku byl lék založený na favipiraviru vytvořen ruským fondem přímých investic (RDIF) a skupinou společností ChemRar. Začátkem června partneři oznámili, že Avifavir se ukázal jako „vysoce účinný“ jako lék proti COVID-19, a označili jej za první v Rusku a jeden ze dvou registrovaných přímo působících léků proti viru na světě. Avifavir zabraňuje šíření infekce, vysvětlili výrobci. Druhým takovým lékem je podle generálního ředitele RDIF Kirilla Dmitrieva Remdesivir od americké společnosti Gilead Sciences (podává se nitrožilně).
V důsledku toho se Avifavir začal dodávat do nemocnic v tabletách, ale maloobchodní prodej se neplánoval. Bylo navrženo předepisovat jej pro mírné a středně těžké formy COVID-19.
Na projektu se podílela nadace Skolkovo, která přidělila grant jedné ze společností ChemRara, a také ministerstvo průmyslu a obchodu, které poskytlo zvýhodněné účelové úvěry na škálování výroby, uvedl Dmitriev. Náklady na lék strany nezveřejnily.
V červnu byl favipiravir zařazen na seznam dočasných pokynů ministerstva zdravotnictví pro prevenci, diagnostiku a léčbu koronaviru. Agentura také představila několik režimů léčby koronaviru pomocí favipiraviru.
Rusko není jedinou zemí, která povoluje použití favipiraviru k tomuto účelu. Lék je například schválen také pro pacienty s COVID-19 v Indii.
Co říká ministerstvo zdravotnictví? Ministerstvo, navzdory kontroverzním výsledkům japonských studií, zatím nemá v úmyslu vyloučit favipiravir z dočasných pokynů pro boj proti COVID-19, uvedla tisková služba ministerstva zdravotnictví pro Forbes. Ministerstvo se opírá o údaje z klinických studií provedených v Rusku, v nichž favipiravir prokázal účinnost. „Tyto rozdíly ve výsledcích mohou souviset s designem studie, dávkami použitého léku, charakteristikami populace včetně individuálních genetických faktorů,“ poznamenal zástupce oddělení.
Jak reagoval výrobce Avifaviru? Výsledky japonské studie jsou předběžné a zatím nám neumožňují vyvodit jasné závěry o účinnosti favipiraviru a dalších léků na něm založených, říká Andrej Ivaščenko, předseda představenstva Himrar Group of Companies (jeho komentář byl šířeno tiskovou službou RDIF – cca. Forbes). Nesrovnalosti s ruskými výsledky vysvětluje tím, že při studiu Avifaviru, ChemRar a RDIF studovali nezávisle vyrobený lék „na bázi čistší látky, která umožnila zvýšit dávku bez zvýšení vedlejších účinků“ a použili optimálnější léčbu. režimy, spíše než ty, které se používají u běžné chřipky.
Efektivita ruské techniky byla prokázána ve třech nezávislých klinických studiích na více než 700 pacientech, které provedl ChemRar a další dvě ruské farmaceutické společnosti, trvá Ivaščenko. Uvádí jména farmaceutických společností.
Klinická studie přípravku Avifavir dosud nebyla dokončena. Nyní podle Ivashchenka ChemRar a RDIF jednají s japonskou korporací Fujifilm o předání dat z klinických studií jim a další společné práci na léku.
Co říkají lékaři? „Čistota látky ovlivňuje především bezpečnostní profil léku, nikoli jeho účinnost. A každý léčebný režim vyžaduje reprezentativní vzorek pro srovnání s jinými dostupnými režimy, aby se potvrdila jeho účinnost,“ říká Natalya Chernysheva, farmaceutka a strategická konzultantka společnosti Doctors at Work.
Výsledky japonské studie zároveň nazývá „uspěchanými“. Podle Chernysheva není 89 pacientů velký vzorek, taková studie nemůže poskytnout statisticky významné výsledky, což znamená, že jakékoli závěry lze považovat pouze za základ pro následné studie. Kromě toho je velmi důležité také dlouhodobé sledování pacientů, pokračuje odborník: „Tři měsíce jsou příliš krátká doba.“
Léčba favipiravirem „za žádných okolností“ by se neměla stát rutinní praxí v praktickém zdravotnictví, dokud nebude potvrzena bezpečnost a účinnost léku, souhlasí Andrey Besedin, kandidát lékařských věd, rodinný lékař na klinice GMS. Nyní, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů, by léčba favipiravirem měla být prováděna pouze v rámci vědeckého výzkumu, vysvětluje.
Viceprezident Společnosti specialistů medicíny založené na důkazech Vasilij Vlasov vyzývá k opatrnosti při užívání favipiraviru: „Pronikání léku do ambulantní praxe je obzvláště nebezpečné, protože má fetotoxický účinek (negativní účinek na embryo a plod). “
Podle Ivaščenka z ChemRar však „v Rusku již byly Avifavirem léčeny desítky tisíc pacientů a v regionech hlásí, že „zastaví nemoc, když se použije včas“.
S přihlédnutím k získaným výsledkům vzrostla skepse ohledně favipiraviru pro léčbu COVID-19, uvádí Alexander Karasev, výkonný ředitel biomedicínského holdingu Atlas. Řešení je jednoduché, říká odborník: je nutné provést klinické studie v souladu s mezinárodními pravidly, pak budou výsledky publikovány ve vysoce hodnocených vědeckých publikacích a o správnosti získaných výsledků nebude pochyb. „Vždycky chceme vymyslet všelék a dát léku, na který jsme již vynaložili úsilí a peníze, pozitivní vlastnosti. To je přesně důvod, proč se provádějí slepé randomizované studie s kontrolní skupinou, aby se vyloučil zájem vývojáře a ukázal se skutečně spolehlivý účinek,“ uzavírá.